2022 年 1 月 1 日から、ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギスタンなどのユーラシア経済連合諸国に入るすべての新しい医療機器は、連合の EAC MDR 規則に従って登録する必要があります。次に、単一の国への医療機器登録証明書の申請を受け入れます。ロシア連邦で登録された医療機器は、引き続き使用することができます。または、登録された証明書を 2027 年まで変更することができます。
EAC MDR 製品分類
さまざまなリスク レベルに応じて、EAC MDR はクラス I、クラス IIa、クラス IIb、クラス III に分けることができ、そのうちクラス III は欧州連合と同様に最高のリスク レベルを持っています。リスクレベルが高いほど、登録手順と要件が高くなります。
EAC MDR 認定プロセス
1. 使用するリスクレベルと命名法タイプの決定 2. 文書化チェックリストの決定 3. 安全性と有効性の証拠の収集 4. 参照ステータスと識別ステータスの選択
5. 関税の支払い
6. 書類提出
7. 医療機器等の製造検査
8. 承認手続き
9. 医療機器登録
EAC MDR認証情報
以下の情報リストはオプションであり、製品のリスク レベルに応じて、提供する必要があるかどうかを確認します。
1. 別紙に定める様式で申請する
「医療機器の安全性、品質および効率に関する登録および専門規則」の 2 および 3
3. 登録時の製造業者の利益を表す承認書
4. 医療機器メーカーの品質管理システム証明書のコピー (ISO 13485 または加盟国の関連する地域または国家規格)
5. 医療機器の安全性と有効性の適合宣言または同等の文書
6. 製造国が発行した登録証明書 (自由販売証明書、輸出証明書の写し (加盟国の領域で最初に製造された医療機器を除く)) ロシア語に翻訳されたもの
7. 他国での登録を証明する書類の写し
8. 医療機器の範囲、用途、簡単な特徴、バージョン、および付属品 (フォーム) を記載した医療機器証明書
9. マーキングおよびパッケージ データ (パッケージおよびラベルのフルカラー レイアウト、ロシア語および加盟国の公用語でマークされたテキスト)
10. 開発および製造情報: 製造工程図、主な製造工程、パッケージング、テスト、および最終製品のリリース手順
11. メーカーに関する情報: 名前、活動の種類、正式な住所、所有形態、経営陣の構成、部門と子会社のリスト、およびそれらのステータスと権限の説明
12. インシデントおよびリコール レポート (新たに開発および設計された医療機器に関する情報は提供しません): 機器の使用に関連する有害事象またはインシデントのリスト、およびこれらの事象が発生した期間の表示 (存在する場合)インシデントのタイプ 簡単な概要を提供し、タイプごとに報告されたインシデントの総数を示す 医療機器市場に関するコメントおよび/または説明通知のリスト、およびインシデントの説明13. 医療機器が準拠する規格のリスト (関連情報を含む)
14. 一般要件、ラベリング要件、および操作文書に必要な情報 (以下、「一般要件」という)
15. 医療機器の技術的特性の要件を確立する文書 16. 一般要件への準拠を実証するために実施された技術試験の報告
17. 医療機器の生物学的影響を評価するための研究 (試験) のプロトコル、一般要件への準拠を実証することを目的としています
18. 医療機器の有効性と安全性に関する臨床エビデンス報告
19. リスク分析レポート
20. 医療機器成分の医薬品データ（医薬品の組成、分量、医薬品と医療機器の適合性データ、製造国における医薬品の登録）
21. バイオセーフティデータ
22. プロセスバリデーション、微生物学的試験結果（バイオバーデンレベル）、発熱性、無菌性（必要な場合）、および試験方法の指示と包装を含む滅菌手順データ バリデーションデータに関する情報（無菌製品）
23. 特定のソフトウェア情報 (利用可能な場合): ソフトウェア検証に関する製造元の情報
24. 安定性調査報告書 – 有効期限のある製品の試験結果と結論の正真正銘のロシア語訳付き
25. 承認された国での使用 医療機器の使用に関する操作文書または説明書は、自国語 (必要な場合) およびロシア語で書かれています。
26. サービスマニュアル (医療機器のコンポーネントの場合) – 操作文書にデータがない場合
27. 製造検査報告書 28. 製造販売後の医療機器の安全性及び有効性に関するデータの収集と分析の計画