ロシアの医療機器登録

ロシアの医療機器登録 – ロシアと CIS の認証ロシアの医療機器登録の概要

ロシア連邦医療および社会開発監督局 (ロシア保健監督局と呼ばれる) によって発行されるロシア医療機器登録証明書は、医療機器または医療製品がロシアの機関の試験に合格し、登録され、承認されたことを証明します。ロシアでの輸入、生産、販売、販売が許可されています。ロシアで使用するための証明書。予防、診断、治療、リハビリテーション、医学研究、人体の組織や臓器の置換や改変、損傷したり失われた生理機能の改善や補償などに使用される限り、国内またはロシアで輸入されたすべての医療機器製品. 対象製品は、ロシアの医療登録認証を受けています。患者の個人用にカスタマイズされた医療製品に使用される場合、製品は医療従事者の特別な要件と、国ではなく個人に完全に使用される証明書を示す必要があります。このような製品は、医師登録証明書を必要としません。ロシアへの医療機器の輸出には、医療登録証明書と、ロシア医療衛生監督局が発行する GOST R 適合宣言書が必要です。

ロシアの医療機器分類

ロシアは、製品の潜在的なリスクに応じて、医療機器製品を 4 つのクラスに分類しています。クラス I – 低リスククラスの製品クラス IIa – 中リスククラスの製品クラス IIb – 高リスククラスの製品クラス III – 最高リスククラスの製品登録証明書、最新の医療登録規則に従って、すべてのタイプの製品に対して臨床的および技術的テストが必要です。

ロシア医療機器登録証明書の有効性

医療登録証明書は、長期有効な証明書です。GOST R適合宣言書：有効期間は最長3年（医事登録証取得後、GOST R申請、有効期限経過後再申請可能）